Rakeistusprosessin tyypit

Rakeistus, hiukkasten laajentumisen tekniikka agglomerroinnin avulla, on yksi merkittävimmistä yksikköoperaatioista farmaseuttisten annosmuotojen, lähinnä tablettien ja kapselien tuotannossa. Rakeistusprosessin aikana pienet hienot tai karkeat hiukkaset muuttuvat suuriksi agglomeraateiksi, joita kutsutaan rakeiksi. Yleensä rakeistukset alkavat tarvittavien jauhemäärien alkuperäisen kuivan sekoittumisen jälkeen aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) kanssa siten, että kunkin ainesosan tasainen jakautuminen koko jauheseoksessa saavutetaan. Vaikka lääketeollisuudessa käytettyjen rakeiden hiukkaskoko on välillä 0,2-4,0 mm, ne tuotetaan pääasiassa välittäjänä, jonka kokoalue on 0,2-0,5 mm, joko pakataan annosmuotona tai sekoitetaan muiden apuaineiden kanssa ennen aiemmin Tablettien tiivistys tai kapselin täyttö.

Rakeita tuotetaan parantamaan API: n yhtenäisyyttä lopputuotteessa, jotta sekoituksen tiheyttä lisääisi siten, että se vie vähemmän tilavuutta yksikköpainoa kohti parempaa varastointia ja lähetystä varten, mittauksen tai tilavuuden annostelun helpottamiseksi pölyn vähentämiseksi rakeistusprosessin aikana Myrkyllisen altistumisen ja prosessiin liittyvien vaarojen vähentämiseksi ja tuotteen ulkonäön parantamiseksi. Tämän seurauksena rakeiden ihanteelliset ominaisuudet sisältävät pallomaisen muodon parannettua virtausta, kapeaa hiukkasen koon jakautumista pitoisuuden tasaisuudelle ja tilavuuden annostelulle, riittävästi sakkoja rakeiden välisten tyhjyyden täyttämiseksi paremman tiivistymisen ja puristusominaisuuksien ja riittävän kosteuden ja kovuuden estämiseksi ja pölyn estämiseksi muodostuminen prosessin aikana.

Rakeistaminen on esimerkillinen hiukkasten suunnittelusta ja rakeistuksen jälkeen saatujen hiukkasten ominaisuuksista riippuvat lääkkeen hiukkaskoosta ja apuaineista, sideaineen ja/tai liuottimien tyypistä, pitoisuudesta ja tilavuudesta, rakeistusajasta, rakeimen tyypistä, kuivausnopeudesta ( Lämpötila ja aika) jne. Primaariset menetelmät, joilla muodostetaan agglomeroituja rakeita, ovat kiinteät sillat, sintraus, kemiallinen reaktio, kiteytyminen ja kolloidisten hiukkasten kerrostuminen. Lisäksi sitoutuminen voidaan suorittaa myös liima- ja yhtenäisvoimien avulla hyödyntämällä korkeita viskoosisia sideaineita. Mekanismisarja, jolla rakeet muodostetaan jauhehiukkasista, jotka käsittävät kostumisen ja ytimenmuodostuksen, koalesenssin tai kasvun, konsolidoinnin ja kulutuksen tai rikkoutumisen.

Farmaseuttisia apuaineita ja sovellusliittymiä sisältävien jauheiden sekoitus voidaan puristaa tableteiksi joko suoralla puristuksella tai rakeiden tekemisen jälkeen agglomeraatiolla tai rakeistamistekniikoilla. Rakeistustekniikka voidaan luokitella laajasti kahteen tyyppiin, kuivaan rakeistukseen ja märkärakeiluun, joka perustuu menetelmän tyyppiin, jota käytetään jauhehiukkasten agglomeroitumisen helpottamiseen. Kuiva rakeistuskone käyttää mekaanista puristusta (etanoita) tai tiivistymistä (rullamerkintä) kuivien jauhehiukkasten agglomeroitumisen helpottamiseksi, kun taas märkä rakeistumiskone käyttää rakeistusainetta (sideaine/liuotin) helpottaakseen agglomeraatiota märän massan muodostamalla tarttumisella. Näistä kahdesta tekniikasta märkä rakeista on yleisin levinnyt rakeistustekniikka huolimatta siitä, että siihen liittyy useita yksikköprosesseja, kuten märkä massan, kuivaus ja seulonta, jotka ovat monimutkaisia, aikaa vieviä ja kalliita, jotka vaativat suurta tilaa ja useita laitteita.